Nanjing Shuangwei Biyoteknoloji'den Kan için Lökosit Azaltma Filtresi, MDR CE sertifikasını aldı.

27 Şubat 2024 tarihinde, Shuangwei Biology tarafından bağımsız olarak geliştirilen beyaz kan hücresi filtreli kan transfüzyon ekipmanları ve beyaz kan hücresi filtreli ürünler, resmi olarak MDR sertifikasını geçti ve TUV Nande tarafından verilen MDR CE sertifikasını aldı. Daha sıkı erişim standartları olan MDR CE kapsamlı yükseltme gerçekleştirildi.

Hastaların güvenliğini ve halk sağlığını daha iyi korumak amacıyla tıbbi cihazlar, Mayıs 2017'den itibaren MDR düzenlemelerine yükseltildiği yeni bir düzenlemeye geçiş yaptı. MDR düzenlemelerine yapılan bu yükseltme, klinik performansa, tıbbi cihazların izlenebilirliğine ve şeffaflığa daha fazla önem veriyor; ürün kalitesi yönetim süreçleri ve risk yönetimi sistemleri için daha sıkı gereklilikler getiriyor; bunlar arasında kapsamlı klinik değerlendirme sertifikaları da yer alıyor. Böylece Avrupa pazarına giren tıbbi cihazlar daha sıkı kısıtlamalara tabi tutulacak. 2023 yılı sonuna kadar bildirilen kuruluşun MDR düzenlemesi sertifika geçiş oranı yalnızca yüzde 25'ti.

Temel ürün—tek kullanımlık beyaz kan hücresi filtreli kan transfüzyon ekipmanının MDR CE sertifikasyonunu başarıyla tamamlamasını sağlamak amacıyla şirket, temel sorunları ele almak üzere özel bir ekip kurdu. Proje ekibi, karşılaştığı zorluklar ve ayarlamalar karşısında azimli bir mücadele ruhu ve takım işbirliği yeteneği sergiledi. Ekip, yasal yorumlama, risk analizi, klinik değerlendirme ve performans değerlendirmesi gibi çeşitli aşamalardan oluşan detaylı, hiyerarşik risk yönetim önlemlerini uygulayarak etkili kalite kontrolü gerçekleştirdi. Ekibin yüksek profesyonelliği ve sorumluluk bilinci sayesinde proje istikrarlı bir şekilde ilerledi.

Yüksek eşik değerine sahip olduğunda yalnızca yüksek altın içeriği olabilir. Shuangwei'nin büyük zorlukta MDR sertifikasını kazanması, şirketin teknolojik araştırma ve geliştirme yeteneği ile yenilikçilik kabiliyetinin önemli bir kanıtı olmakla kalmıyor, aynı zamanda şirketin uluslararası pazardaki tanınırlığını ve profesyonelliğini önemli ölçüde artıracaktır.

30 yıldır güvenli kan transfüzyonu alanında derinlemesine faaliyet gösteren tanınmış bir tıbbi cihaz üreticisi olarak Sunway, "güvenli, etkili, yüksek kaliteli ve ileri teknolojili" tıbbi cihazlar yaratmayı kendi sorumluluğu olarak benimsemiş ve kan transfüzyonu endüstrisi teknolojisinin gelişimini teşvik etmeye, yüksek kaliteli tıbbi cihaz ürünleri oluşturmaya ve "Çin'de Üretilmiştir" markasının uluslararası alandaki etkisini güçlendirmeye kararlıdır. Bu durum, şirketin uluslararası pazardaki gelişimi için yeni bir sayfa açmıştır.

Hadi ilerleyelim ve yeniden başlayalım. Shuangwei Biology, bunu küresel pazarlama düzenini daha da derinleştirecek yeni bir gelişim fırsatı olarak değerlendirecek ve küresel tıp endüstrisine katkıda bulunacaktır!