Üretimi güvence altına al, satışları genişlet, dış denetimi doğrudan hedefle.

Sunway Biology, Tıbbi Cihazlar için Tekli Denetim Planını Başarıyla Tamamladı ( MDSAP) sertifika denetim çalışması

2022 yılında, salgın sonrası dönemin ikinci yılında, MDSAP denetim sertifikasyonunu gerçekleştirdik. MDSAP sertifikasyonu sayesinde, birden fazla düzenleyici denetimin yükü azaltılabilir. Öngörülebilir denetim planları sağlanır, düzenleyici kaynakların tahsisatı optimize edilir, denetim çalışmalarının sıklığı azaltılır ve sonuç paylaşımı yoluyla iş verimliliği artırılır; böylece müşteriler şirketimizin gücünü hissedebilirler. MDSAP sertifikasyonu, beş ülkede sırasıyla aşağıdaki şekilde yerine getirilebilir: FDA'nın düzenli denetimi (ABD); (Sınıf III ve Sınıf IV ürünler için) ANVISA'nın piyasa öncesi GMP denetimi ve piyasa sonrası rutin denetimi (Brezilya); (Sınıf II, III ve IV tıbbi cihazlar için) Yerinde fabrika denetiminden muafiyet (Japonya); CMDCAS, 2019 yılından itibaren zorunlu olarak yerine getirilecek olup, Sınıf II ve üstü sınıflandırılan ürünlerin Kanada'ya girişinin tek yolu budur (Brezilya); TGA denetiminden muafiyet, Destek Yöntemi ve TGA Uygunluk Denetim Sertifikasını sürdürme (Avustralya).

From Şubat 2022'den Haziran 2022'ye kadar dört ay boyunca MDSAP sertifikasyon denetimi için birlikte çalıştık. BSI sertifikasyon kuruluşundan dört denetim öğretmeninin rehberliğinde şirketimizin tüm departmanları MDSAP denetim çalışmalarını başarıyla tamamladı.

İlk aşamada ( 23 Şubat ve 24 Şubat tarihlerinde, uzmanlar şirketimizin sisteminin işletilmesi hakkında sistem belgeleri perspektifinden profesyonel öneriler sundu. Salgının ani tekrarlaması nedeniyle, iki aşamalı denetim iki bölüme ayrıldı: ilk ( 25 Nisan ve 26 Nisan tarihlerinde gerçekleştirilen uzaktan denetim sırasında, üç uzman; sistem işletimi, satın alma, insan kaynakları, satış, kalite denetimi gibi alanlardan denetimi yürüttü. Şirket liderleri bu denetime büyük önem verdi ve şirketin tüm fonksiyonel departmanları aktif şekilde iş birliği yaparak bu uzaktan denetimin zorluklarını başarıyla aştılar. Yerinde denetim çalışmasının ikinci bölümünde (21 Haziran, 22 Haziran), iki uzman; üretim yönetimi, ekipman kullanımı ile tasarım ve geliştirme perspektiflerinden özel denetimler gerçekleştirdi. Şirketin tüm düzeylerindeki liderler ve meslektaşlar bu denetime büyük önem veriyor, denetim ekibinin sunduğu bilgi taleplerine etkin şekilde yanıt veriyor ve denetim hocalarının sorduğu sorulara net ve ayrıntılı cevaplar veriyorlar. Böylece denetim görevini yüksek kalite ve yüksek verimlilikle tamamlamayı hedefliyorlar.

Denetim ekibi, sistemimizin işleyişini ve kalite yönetim seviyesini yüksek derecede takdir etti; liderlerin kalite sistemi çalışmalarına sağladığı kaynakları övgüyle karşıladı; ayrıca personelin çalışma tutumu ve coşkusunu da büyük ölçüde övdü. Sonuç olarak, denetim ekibi şu karara vardı: şirketimiz -- Nanjing Sunway Biomedical Technology Co., Ltd., MDSAP sertifika standartlarını karşılıyor, başarıyla tamamlandı MDSAP Denetim çalışması.

Bu sefer sorunsuz geçti. MDSAP denetimi, şirketimizin modern tıbbi cihaz üretim işletmelerinin yönetim yoluna standartlaşma, bilgilendirme ve uluslararasılaşma ile girdiğini göstermektedir. Şirketin üretim kapasitesini daha da genişletmesi, üretimi sıkı bir şekilde standartlaştırması ve ürün kalitesini, hizmet kalitesini ve şirket yönetimi düzeyini sürekli olarak iyileştirmesi için bu denetim önemlidir.