Sunway Biology, polimer sektörünün AB tıbbi cihaz düzenlemeleri özel eğitimine aktif olarak katıldı.

Çin Tıbbi Cihaz Sanayi Birliği Tıbbi Polimer Ürünleri Şubesi (sonraki metinde "şube" olarak anılacaktır), Çin Tıbbi Cihaz Sanayi Birliği'nin alt kuruluşudur. Şube, kurulduğu günden bu yana sektörde koordinasyon ve danışmanlık hizmetlerini aktif bir şekilde yerine getirmekte, hükümet ile üyeler arasında "köprü" ve "bağlantı noktası" rolü oynamakta, sektörün meşru hak ve menfaatlerini korumakta, ülkenin tıbbi cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini sürekli teşvik ve iyileştirmektedir. Böylece Çin tıbbi cihaz sanayisinin sağlıklı gelişimini teşvik etmektedir.

Avrupa Birliği MDR düzenlemesinin uygulanması, tıbbi cihaz endüstrisinin düzenlenmesi açısından daha sıkı olup, ürün kalite kontrolü, piyasa öncesi risk kontrolü ve piyasa sonrası denetim hükümlerini içermekte ve üreticiler ile diğer ekonomik aktörlerin sorumluluklarını netleştirmektedir. Yeni düzenlemelerin uygulanması kuşkusuz büyük bir zorluktur. Tıbbi cihaz şirketleri, tıbbi cihaz ürünlerinin yeni düzenlemelere uygunluğunu garanti etmek için mümkün olan en kısa sürede yeni MDR düzenlemelerinin ilgili gereksinimlerini anlamalı ve yeni düzenlemelerin şartlarına uygun olarak sertifikaları yenilemeli veya CE sertifikası başvurusunu tekrar yapmalıdır.

Sektördeki daha fazla işletmenin bilmesini sağlamak için MDR yeni gereklilikleri, işletmeler üzerinde etkili olabilecek değişiklikleri anlamak ve MDR düzenlemelerinin sorunsuz uygulanmasını sağlamak amacıyla şube, 22-25 Haziran 2021 tarihleri arasında Jiangsu Eyaleti, Changzhou Şehri'nde AB tıbbi cihaz düzenlemelerine yönelik özel bir eğitim kursu düzenleyecektir. Toplantıya, şubenin yasa ve düzenlemeler grubunun başkanı Weigao Grubu'ndan Yu Haichao başkanlık etti. Şubenin genel sekreteri Li Weiyang da şube adına temel bir konuşma yaptı.

Nanjing Shuangwei Biyomedikal Teknoloji A.Ş., şirketin kalite direktörü Yu Jianping öncülüğünde düzenlenen bu eğitime aktif olarak katıldı. Teknik Genel Müdür Hu Zhengfang , Sistem Komiseri Samuel Etkinliğin tüm sürecine katıldık ve etkinliğin ikinci gününde şirketimizin görüşlerini paylaştık. QMS ve klinik değerlendirmede MDR konusundaki deneyim ve anlayış, Sistem Komiseri Samuel'a karşı MDR kapsamında QMS'deki ilgili değişiklikler açıklanmaktadır. Düzenlemelerin 10. Maddesinin içerik sırasına göre, düzenlemelere göre eklenmesi veya değiştirilmesi gereken belgeler ve ilgili içerikler, ilgili belgelerin koruma süresi, PMS sistemi, uyarı sistemi, düzenlemelerden sorumlu kişi, tasarım ve geliştirme, listelenmeden sonraki denetim gibi konular üzerinde tek tek ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Birinci Bölüm Teknik Genel Müdür Hu Zhengfang Hedef Alıyor Yeni MDR düzenlemelerinin klinik değerlendirme gereksinimleri yorumlanarak, MDR'nin klinik gereksinimlerine ilişkin düzenleyici bağlam, MDD ile karşılaştırıldığında MDR'nin klinik gereksinimlerindeki önemli değişiklikler, MDR'nin klinik gereksinimleri, MDR88 hükümlerini PMS gereksinimlerine nasıl entegre edeceğiniz, MDR olumsuz olaylar ve yerinde güvenlik düzeltici önlemler bildirimi, MedDev2.7.1 Klinik Değerlendirme Kılavuzu'nun dördüncü baskısının terimleri ve değişiklikleri ile MDR'nin klinik değerlendirme gereksinimleri arasındaki karşılaştırma ve ISO ile ilgili bilgiler sunulmaktadır.   14155-2020 Tıbbi Cihaz Klinik Deney Yönetimi Kodu'nun standart değişiklikleri ve hükümleri de yorumlanmakta olup, klinik gereksinimlerin uygulanmasına ilişkin MDCG yönergeleri, MDCG dahil olmak üzere Avrupa Birliği tarafından yayımlanmıştır.   2021-5 Tıbbi Cihaz Standardizasyon Kılavuzu, MDCG   2021-6   MDR Klinik Araştırmaları ve MDCG Hakkında Sorular ve Cevaplar   2020-13 Klinik Değerlendirme Değerlendirme Raporu Şablonu, MDCG.   2020-6 Düzenlemesi (AB) 2017/745: Daha önce 93/42/EEC veya 90/385/EEC Direktifleri kapsamında işaretlenmiş CE tıbbi cihazlar için gerekli klinik kanıtlar, MDCG   2020-5 Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmesi-Eşdeğerlik Kılavuzu, MDCG   2021-8 Klinik Çalışma Başvuru/Bildirim Belgesi, MDCG   2020-10/1 Klinik Çalışma Güvenlik Raporlama Kılavuzu, MDCG   2020-10/2 Ekler: Klinik Çalışma Güvenlik Özeti Rapor Formu, MDCG 2019-9 Güvenlik ve Klinik Performans Özeti Kılavuzu, MDCG 2020-7 Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) Plan Şablon Kılavuzu, MDCG 2020-8 Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) Değerlendirme Rapor Şablon Kılavuzu, MDCG 2020-1 Tıbbi Cihaz Yazılımı Klinik Değerlendirmesi (MDR) Performans Değerlendirmesi (IVDR) Kılavuzu ve ortak inceleme görüşleri ile ortak sorunların CE klinik değerlendirmesinin gerçek tanıtımıyla birleştirilmiştir. .

Bu eğitimde, diğer şube birimlerinin getirdiği paylaşımları da dikkatle inceledik, bunlar arasında 《 CE Sertifikası Başvuru Süreci, "Wuhan Zhixun Chuangyuan Teknoloji Geliştirme Ltd. Şirketi tarafından paylaşılan" MDR Teknik Belgeleri için Gerekliliklerden "gelir"; MDR kapsamında ISO 14971: Risk Yönetimi ve 2019 Tıbbi Cihazların Uygunluğu, "Tianjin Hana Good Medical Materials Ltd. Şirketi tarafından paylaşılmıştır; ayrıca Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesinde Risk Yönetimi Sürecinde Değerlendirme ve Testler, "Weihai Desheng Teknoloji Test Ltd. Şirketi tarafından paylaşılmıştır. "Avrupa, Amerika ve Çin'deki Tıbbi Cihazların Benzersiz Tanımlama (UDI) Düzenlemeleri ve Uygulama Paylaşımı," Suzhou Linhua Tıbbi Cihazlar Ltd. Şirketi tarafından paylaşılmıştır; ayrıca "MDR Kapsamında Klinik Değerlendirme ve Pazarlama Sonrası Faaliyetler için Gereklilikler," tıbbi cihazlar konusunda profesyonel danışmanlık yapan Zhoutong Sağlık Teknolojisi (Shanghai) Ltd. Şirketi tarafından paylaşılmıştır. Bu eğitim sayesinde çok şey öğrendik ve Sunway de MDR'in tam uygulamasına hazırlanıyor.

Yazan: Graham

tipografi: shi jun